关于保健用品有关问题的说明

一、保健用品的地位和定义

    国家鼓励发展保健用品，保健用品与药品是并列的不同产业，法律地位是一样的。

根据国发〔2013〕40号《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出的三个服务五个支撑产业“健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。”；从国家层面上，国务院的文件首次将保健用品列为5大健康产业之一，保健用品的地位与药品、医疗器械、保健食品、健身产品的地位是并列的，国家鼓励和支持保健用品行业的发展。

关于保健用品的定义

保健类产品有两大类，一类叫保健食品，是内服产品；一类叫保健用品，是外用产品。保健用品在我国市场上存在已久，简称“健”字号类产品，一般是指对健康有促进和保健功能的外用产品。国家目前对保健用品没有统一的定义，参考几个地方上的定义，如《贵州省保健用品管理条例》第三条　本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。《陕西省保健用品管理条例》第三条  本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

二、保健用品与药品身份标明表述有明显的区别

1、保健用品在包装和说明书上表明“本品是保健用品，不代替药品和医疗器械”。

药品在包装上表明“国药准字”等字样。

2、保健用品目前不需行政许可，但有第三方的咨询评估；在包装上表明为“生产认可”和“评审文号”。

药品在包装上表明为“生产许可证”和“批准文号”。

3保健用品在包装和说明书上表述为“保健作用”和“适宜人群”，在文字表述方面强调保健和亚健康，而不是治疗。

药品在包装上表明为“功能主治”和“适应症”。

三、保健用品与药品在管理上是不同的。

    药品有专门法规进行管理，生产经营必须行政许可；由食品药品监督管理局监管。

    保健用品目前没有专门法规，生产经营不需要行政许可，国家也没授权哪个政府部门监管。保健用品目前不需要行政许可，遵循《中华人民共和国产品质量法》和行业规范。

    河南省保健用品行业商会是经河南省民政厅依法批准成立的省级行业组织，由河南省200多家企业组成，负责河南省保健用品行业的规范和协调。河南省保健用品行业组织，强化行业自律，对会员企业的生产经营活动进行规范，诚信经营，严把质量，对消费者负责，为政府分忧，为发展社会经济出力。

具体措施：

1.接受企业委托，组织专家深入对企业生产条件和产品进行评审把关，并出具书面评审意见证明文书；目前没有哪个法规规定行业自律行为是无效的和第三方评审意见是无效的。

2.组织会员学习法规政策，交流技术，创新产品。

3.获得河南省质量技术监督局的支持，所有会员企业的保健用品质量标准在河南省质量技术监督局备案，产品质量按照《中华人民共和国产品质量法》执行。产品经第三方检测机构（河南省疾病预防控制中心等）检测符合产品质量标准才能上市销售。

4.强化行业自律，在网上公示产品的包装说明，接受监督；同时建立自律监督机构，不定期派人到市场和企业现场进行调查监督，对违规行为进行公示。

保健用品作为产品，质检部门可以管产品质量；保健用品广告不合规，工商部门可以管；如果消费者投诉，消费者协会可以发挥部门作用；河南省保健用品行业商会也可以发挥独特的自律功能；如果保健用品企业触犯了国家法律法规，还有公、检、法来监管。因此，不缺乏监管机制。

国家和河南省没有对保健用品立法，法律法规没有规定保健用品需要行政许可，没有指定主管行政部门。国家一再强调“简政放权”，就是给市场主体“松绑”，为社会组织“腾位”，让市场在资源配置中起决定性作用。河南省委、省政府、省民政厅让我们保健用品生产企业成立河南首家无行政主管部门的民间组织——河南省保健用品行业商会，就是落实国家的相关政策法规，就是要求我们依法组织会员行业自律，对会员企业的生产经营活动进行规范管理，管理和发展好保健用品，为政府分忧，为企业服务，规范企业行为，把好产品质量关，保护消费者的合法权益，为河南省经济发展和就业作出新贡献，为了维护和促进人民群众身心健康出力。

李克强总理多次指出的“加快转变政府职能，破除阻碍创新发展的‘堵点’，影响干事创业的‘痛点’和市场监管的‘盲点’出发，行业和市场能做好的事情，政府不应该在法律法规没有明确的情况下，‘任性’干预。”

2015年7月12日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》中明确指出：

“行业协会商会是我国经济建设和社会发展的重要力量。改革开放以来，随着社会主义市场经济体制的建立和完善，行业协会商会发展迅速，在为政府提供咨询、服务企业发展、优化资源配置、加强行业自律、创新社会治理、履行社会责任等方面发挥了积极作用。”

“创新行业协会商会管理体制和运行机制，激发内在活力和发展动力，提升行业服务功能，充分发挥行业协会商会在经济发展新常态中的独特优势和应有作用。”

“各地区、各部门要大力支持行业协会商会发展，优化发展环境，改进工作方式，构建与行业协会商会新型合作关系；建立和完善与行业协会商会协商机制，在研究重大问题和制定相关法律法规、规划、政策时应主动听取相关行业协会商会意见；加强对行业协会商会的指导和支持，及时研究解决行业协会商会改革发展中的困难和问题。行业协会商会要加快转型，努力适应新常态、新规则、新要求，完善治理结构，规范自身行为，提升专业服务水平，强化行业自律，引导企业规范经营，积极反映会员诉求，维护会员合法权益，真正成为依法自治的现代社会组织。”

四、对侵害我们保健用品行业的不当行政行为，我们要依法维权

我公司生产销售保健用品依法取得了工商营业执照，所生产销售的保健用品全部了获得河南省质量技术监督局的质量标准备案，产品质量按照《中华人民共和国产品质量法》执行。产品经第三方检测机构（河南省疾病预防控制中心等）检测符合产品质量标准才能上市销售。我公司的保健用品生产条件(产品质量保证体系)和保健用品产品通过了河南省保健用品行业商会专家的评估(咨询)把关，并出具书面评审意见证明文书。

    习近平主席强调依法治国；李克强总理强调有权不可任性，并多次讲“法无禁止即可为”和“法无授权不可为”的原则。

   《最高人民法院关于依法平等保护非公有制经济促进非公有制经济健康发展的意见》法发〔2014〕27号，第11.监督和促进行政机关依法行使职权，依法纠正违法行政行为。非公有制经济主体起诉认为行政机关作出的行政行为逾越法定权限、违背法定程序，侵犯其合法权益，其主张事实依据充分的，人民法院应依法纠正相关行政行为。第13.维护非公有制经济主体的合法权益和经营自主权，推动建立公平公正的市场竞争秩序。人民法院审理行政案件，要正确处理好权利与权力的关系，对非公有制经济主体要坚持“法无禁止即可为”的原则，对行政权力要坚持“法无授权不可为”的原则。

针对我公司的不当行政行为，给我公司带来了不公平的市场环境，我们将会依法维权。如不及时纠正，届时将向法院起诉，要求赔偿我们的经济损失和换回市场名誉影响；联合河南其他保健用品企业联名向上级纪委实名投诉，要求处理某些人的违纪违法行为和乱伸手行为。

郑州奇经健康科技有限公司

法律事务部

                                            2015.07.12

附件：

1.国发〔2013〕40号《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》复印件。

2. 豫政〔2014〕57号河南省人民政府《关于促进健康服务业发展的实施意见》

3.《最高人民法院关于依法平等保护非公有制经济促进非公有制经济健康发展的意见》法发〔2014〕27号复印件。